年年初，人们原本以为随着疫苗的广泛接种，新冠疫情可以很快结束，然而事实证明，大家还是过于乐观，虽然国内疫情已经基本得到控制，但是国外变异病毒似乎“层出不穷”，我国在严防死守下，依然面临着一波又一波的疫情冲击，近日福建疫情刚稳中向好，黑龙江哈尔滨又再现本土新增病例……

现在全球新冠确诊人数早已突破2亿，并再一次将生物安全风险防控的问题推上了风口浪尖。我国《中华人民共和国生物安全法》也应运而生，自今年4月15日起开始正式施行。其中生物安全分类与WHO（世界卫生组织，英文全称WorldHealthOrganization）国际标准基本一致。

随着各地新建符合安全级别的PCR实验室与核酸检测技术的普及，新冠病毒的核酸检测工作已从应急转为常态化。按照病原微生物危害程度分类，引发本次全球疫情的新冠病毒，属于生物安全三级的高致病性微生物，需要在生物防护级别3级的P3实验室中开展研究。

相信大家经常听到P2、P3甚至P4实验室这样的说法，还有BSL等缩写名词，那么这些简称代表什么意思呢？今天东南仪诚和大家说说生物安全实验室的等级分类及设计要求。

一、为什么要建立生物安全实验室？

生物安全实验室是通过规范的实验室设计、实验设备的配置、个体防护装备的使用等建造的实验室。符合相关法规、标准要求的生物安全实验室，可有效的保护实验人员、操作对象和社区环境。

每当出现突发传染病疫情或相关事件，需迅速将现场采集的相关样本（包括人体、动物、环境等）送至生物安全防护实验室进行潜在生物危险因子（病原体、毒素等）检测与鉴（侦）别，以有效支持现场科学决策和快速应对。

二、生物安全实验室的分级

WHO根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级的划分标准，分为危险度1级、2级、3级和4级，1级最低，4级最高。

根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，国际上将生物实验室按照生物安全水平（Biosafetylevel，BSL）分为P1（Protectionlevel1）、P2、P3和P4四个等级。

生物安全一级防护水平最低，生物安全四级防护水平最高，BSL-4实验室即P4实验室，是生物安全最高等级的实验室，可有效阻止最危险的传染性病原体释放到环境中，同时也为研究人员提供安全保障。

由此标准，常见病毒生物安全等级如下：

没错，我们所熟悉的艾滋病、非典、新冠病毒都属于危险度3级。

国家卫生健康委办公厅在本年1月23日发布了《新型冠状病毒实验室生物安全指南》第二版，强调病毒培养、动物感染试验应在P3实验室进行，未经培养的感染材料操作应当在P2实验室进行，采用P3实验室规范管理模式进行操作及防护，对于灭活材料的操作可在P2实验室中进行，而分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作，可以在P1实验室进行。

一般来说，相应等级实验室需要报经国家卫生健康委批准，取得开展相应活动的资质，才能开展针对某种病毒的研究。

而常规高校、科研机构、企业建立的实验室设计，生物安全等级达到P2即可。

三、各生物安全水平实验室的设计和设备要求

（一）基础实验室

P1实验室（一级生物安全水平）和P2（二级生物安全水平）属于基础实验室。

1、P1实验室简介

图：典型的一级生物安全水平实验室（WHO提供）

P1实验室主要从事通常不会引起人类或者动物致病的微生物的操作，例如大肠杆菌等。因而，生物风险十分有限，但是，对一些特殊人群，如孕妇、婴幼儿、过敏体质或有特定疾病的人员，仍可能存在较大的风险。此外，还应从环境安全、实验结果的质量等角度考虑对微生物污染进行控制。

P1实验室的很多活动是培训和教学，当涉及学生教学时，由于个别学生安全意识差、人员多，可能会有一些危险情况发生。

2、P2实验室简介

图：典型的二级生物安全水平实验室（WHO提供）

注：在生物安全柜中进行可能发生气溶胶的操作程序。门保持关闭并贴上适当的危险标志。潜在被污染的废弃物同普通废弃物隔开。

P2实验室操作的是一些已知的中等程度危险性的对人类或者动物致病的微生物，并且与人类某些常见疾病相关的物质，有生物风险，比如各类型肝炎病毒、腮腺炎病毒等。

这类实验室数量众多、从业人员也多，具有工作量大、工作种类多、样本复杂等特点。因为未知因素多、个别人员安全意识相对弱，导致P2实验室是生物安全事故发生概率最高的类型。

3、基础实验室设计要求

（1）必须为实验室安全运行、清洁和维护提供足够的空间。

（2）实验室墙壁、天花板和地板应当光滑、易清洁、防渗漏并耐化学品和消毒剂的腐蚀。地板应当防滑。

（3）实验台面应是防水的，并可耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和中等热度的作用。

（4）应保证实验室内所有活动的照明，避免不必要的反光和闪光。

（5）实验室器具应当坚固耐用，在实验台、生物安全柜和其他设备之间及其下面要保证有足够的空间以便进行清洁。

（6）应当有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实验台和走廊内混乱。在实验室的工作区外还应当提供另外的可长期使用的储存间。

（7）应当为安全操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设施。

（8）在实验室的工作区外应当有存放外衣和私人物品的设施。

（9）在实验室的工作区外应当有进食、饮水和休息的场所。

（10）每个实验室都应有洗手池，并最好安装在出口处，尽可能用自来水。

（11）实验室的门应有可视窗，并达到适当的防火等级，最好能自动关闭。

（12）二级生物安全水平时，应在靠近实验室的位置配备高压灭菌器或其他清除污染的工具。

（13）安全系统应当包括消防、应急供电、应急淋浴以及洗眼设施。

（14）应当配备具有适当装备并易于进入的急救区或急救室。

（15）在设计新的设施时，应当考虑设置机械通风系统，以使空气向内单向流动。如果没有机械通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时应安装防虫纱窗。

（16）必须为实验室提供可靠和高质量的水。要保证实验室水源和饮用水源的供应管道之间没有交叉连接。应当安装防止逆流装置来保护公共饮水系统。

（17）要有可靠和充足的电力供应和应急照明，以保证人员安全离开实验室。备用发电机对于保证重要设备的正常运转(如培养箱、生物安全柜、冰柜等)以及动物笼具的通风都是必要的。

（18）要有可靠和充足的燃气供应。供气设施必须得到良好维护。

（19）实验室和动物房偶尔会成为某些人恶意破坏的目标。必须考虑物理和防火安全措施。必须使用坚固的门、纱窗以及门禁系统。适当时还应使用其他措施来加强安全保障。

（二）防护实验室

1、P3实验室简介

图：典型的三级生物安全水平实验室（WHO提供）

注：实验室与公共通道分开并通过缓冲间(双门入口或二级生物安全水平的基础实验室)或气锁室进入。处理废弃物前，在实验室内先进行高压灭菌以清除污染。应有非手控的水槽。形成向内气流而且涉及感染性材料的全部工作应在生物安全柜中进行。

P3实验室是防护实验室（三级生物安全水平），是为处理高致病性微生物（危险度3级微生物和大容量或高浓度的、具有高度气溶胶扩散危险的危险度2级微生物）的工作而设计的，比如炭疽杆菌、SARS冠状病毒、新冠病毒、HIV等。

三级生物安全水平需要比一级和二级生物安全水平的基础实验室更严格的操作和安全程序。一旦发生感染事件，可能严重危害人员的健康和生命，引起社会恐慌，造成巨大损失。所以三级生物安全实验室应在国家或其他有关的卫生主管部门登记或列入名单。

我国知名P3实验室有中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所的8套生物安全三级实验室、中国科学院微生物研究所生物安全三级实验室、复旦大学三级生物安全防护实验室等。

2、P3实验室设计要求

基础实验室设计要求之外，P3实验室还需要：

（1）实验室应与同一建筑内自由活动区域分隔开，具体可将实验室置于走廊的盲端，或设隔离区和隔离门，或经缓冲间(即双门通过间或二级生物安全水平的基础实验室)进入。缓冲间是一个在实验室和邻近空间保持压差的专门区域，其中应设有分别放置洁净衣服和脏衣服的设施，而且也可能需要有淋浴设施。

（2）缓冲间的门可自动关闭且互锁，以确保某一时间只有一扇门是开着的。应当配备能击碎的面板供紧急撤离时使用。

（3）实验室的墙面、地面和天花板必须防水，并易于清洁。所有表面的开口(如管道通过处)必须密封以便于清除房间污染。

（4）为了便于清除污染，实验室应密封。需建造空气管道通风系统以进行气体消毒。

（5）窗户应关闭、密封、防碎。

（6）在每个出口附近安装不需用手控制的洗手池。

（7）必须建立可使空气定向流动的可控通风系统。应安装直观的监测系统，以便工作人员可以随时确保实验室内维持正确的定向气流，该监测系统可带也可不带警报系统。

（8）在构建通风系统时，应保证从三级生物安全实验室内所排出的空气不会逆流至该建筑物内的其他区域。空气经高效空气过滤器(high-efficiencyparticulateairfilters，HEPA过滤器)过滤、更新后，可在实验室内再循环使用。当实验室空气(来自生物安全柜的除外)排出到建筑物以外时，必须在远离该建筑及进气口的地方扩散。根据所操作的微生物因子不同，空气可以经HEPA过滤器过滤后排放。可以安装取暖、通风和空调(HVAC)控制系统来防止实验室出现持续正压。应考虑安装视听警报器，向工作人员发出HVAC系统故障信号。

（9）所有的HEPA过滤器必须安装成可以进行气体消毒和检测的方式。

（10）生物安全柜的安装位置应远离人员活动区，且避开门和通风系统的交叉区。

（11）从Ⅰ级和Ⅱ级生物安全柜排出的空气，在通过HEPA过滤器后排出时，必须避免干扰安全柜的空气平衡以及建筑物排风系统。

（12）防护实验室中应配置用于污染废弃物消毒的高压灭菌器。如果感染性废

弃物需运出实验室处理，则必须根据国家或国际的相应规定，密封于不易破裂的、防渗漏的容器中。

（13）供水管必须安装防逆流装置。真空管道应采用装有液体消毒剂的防气阀

和HEPA过滤器或相当产品进行保护。备用真空泵也应用防气阀和过滤器进行适当保护。

（14）三级生物安全水平的防护实验室，其设施设计和操作规范应予存档。

（三）最高防护实验室

1、P4实验室简介

P4实验室是最高防护实验室（四级生物安全水平），被誉为病毒学研究领域的“航空母舰”，是为进行与危险度4级微生物相关的人类已认识或尚未认识的最危险的病原微生物工作而设计的。

这类微生物传播性强、感染后死亡率高。比如埃博拉病毒、天花病毒等，在自然界中存活力强、易于通过气溶胶传播、毒力高，曾给人类带来极大的灾难。

由于生物风险极高，因而要求必须保证人员与操作对象在完全隔离的状态下从事相关工作。进入P4实验室的研究人员都必须换上隔离正压防护服，即在人与微生物之间设置可靠的隔离操作系统。为保证环境安全，须采用两层HEPA过滤器处理排出的气体，所有废弃物须经可靠消毒后才能移出实验室。

P4实验室一般为一栋独立的建筑物，如与其他级别生物实验室共用建筑物，也需要在建筑物中占据独立的隔离区域，并与附近的其他建筑物完全隔离。在常见的四层结构中，一层为污水处理与保障设备，二层为核心实验区，三层为排风管道过滤层，四层为空调设备与送排风管道。

图：P4实验室（美国国立卫生院NIH提供）

P4实验室是生物安全顶级实验室，这不仅仅是指它在生物安全方面是顶级的，其造价、运营和维护也是最贵的。因此，P4实验室目前在全球范围内数量较少。我国内地仅有1家生物安全四级（BSL-4）实验室，即武汉国家生物安全实验室。台湾有2家P4实验室，分别是台湾国防医学院预防医学研究所和台湾检验及疫苗研制中心昆阳实验室。

2、P4实验室设计要求

在三级生物安全水平的要求下，需要增加以下几点：

（1）基本防护

必须配备由下列之一或几种组合而成的、有效的基本防护系统。

Ⅲ级生物安全柜型实验室：

在进入有Ⅲ级生物安全柜的房间(安全柜房间)前，要先通过至少有两道门的通道。在该类实验室结构中，由Ⅲ级生物安全柜来提供基本防护。

实验室必须配备带有内外更衣间的个人淋浴室。对于不能从更衣室携带进出安全柜型实验室的材料、物品，应通过双门结构的高压灭菌器或熏蒸室送入。

只有在外门安全锁闭后，实验室内的工作人员才可以打开内门取出物品。

高压灭菌器或熏蒸室的门采用互锁结构，除非高压灭菌器运行了一个灭菌循环，或已清除熏蒸室的污染，否则外门不能打开。

防护服型实验室：

自带呼吸设备的防护服型实验室，在设计和设施上与配备Ⅲ级生物安全柜的四级生物安全水平实验室有明显不同。防护服型实验室的房间布局设计成人员可以由更衣室和清洁区直接进入操作感染性物质的区域。

必须配备清除防护服污染的淋浴室，以供人员离开实验室时使用。还需另外配备有内外更衣室的独立的个人淋浴室。

进入实验室的人员需穿着一套正压的、供气经HEPA过滤的连身防护服。防护服的空气必须由双倍用气量的独立气源系统供给，以备紧急情况下使用。人员通过装有密封门的气锁室进入防护服型实验室。必须为在防护服型实验室内工作的人员安装适当的报警系统，以备发生机械系统或空气供给故障时使用。

（2）进入控制

四级生物安全水平的最高防护实验室必须位于独立的建筑内，或是在一个安全可靠的建筑中明确划分出的区域内。人员或物品的进出必须经过气锁室或通过系统。人员进入时，需更换全部衣服，而离开时，在穿上自己的日常服装前应淋浴。

（3）通风系统控制

设施内应保持负压。供风和排风均需经HEPA过滤。Ⅲ级安全柜型实验室和防护服型实验室的通风系统有显著差异：

Ⅲ级安全柜型实验室：

通入Ⅲ级生物安全柜的气体可以来自室内，并经过安装在生物安全柜上的HEPA过滤器，或者由供风系统直接提供。从Ⅲ级生物安全柜内排出的气体在排到室外前需经两个HEPA过滤器过滤。

工作中，安全柜内相对于周围环境应始终保持负压。应为安全柜型实验室安装专用的直排式通风系统。

防护服型实验室：

需要配备专用的房间供风和排风系统。通风系统中的供风和排风部分相互平衡，以在实验室内产生由最小危险区流向最大潜在危险区的定向气流。

应配备更强的排风扇，以确保设施内始终处于负压。必须监测防护服型实验室内部不同区域之间及实验室与毗连区域间的压力差。必须监测通风系统中供风和排风部分的气流，同时安装适宜的控制系统，以防止防护服型实验室压力上升。

供风经HEPA过滤后输送至防护服型实验室、用于清除污染的浴室以及用于清除污染的气锁室或传递室内。

防护服型实验室的排风必须通过两个串连的HEPA过滤器过滤后释放至室外，或者在经过两个HEPA过滤器过滤后循环使用，但仅限于防护服型实验室内。在任何情况下，四级生物安全水平实验室所排出的气体均不能循环至其他区域。如果选择在防护服型实验室内循环使用空气，那么在操作中要极度谨慎，必须要考虑所进行研究的类型、在防护服型实验室中所使用的仪器、化学品及其他材料，以及研究中所使用动物的种类。

所有的HEPA过滤器必须每年进行检查、认证。HEPA过滤器支架的设计使得过滤器在拆除前可以原地清除污染。也可以将过滤器装入密封的、气密的原装容器中以备随后进行灭菌和/或焚烧处理。

（4）污水的净化消毒

所有源自防护服型实验室、用于清除污染的传递间、用于清除污染的浴室或Ⅲ级生物安全柜的污水，在最终排往下水道之前，必须经过净化消毒处理。首选加热消毒(高压灭菌)法。污水在排出前，还需将pH值调至中性。个人淋浴室和卫生间的污水可以不经任何处理直接排到下水道中。

（5）废弃物和用过物品的灭菌

实验室内必须配备双门、传递型高压灭菌器。对于不能进行蒸汽灭菌的仪器、物品，应提供其他清除污染的方法。

（6）必须要有供标本、实验用品以及动物进入的气锁室。

（7）必须配备应急电源和专用供电线路。

（8）必须安装安全防护排水管。

（四）各生物安全水平实验室对设施的要求

在选定生物安全水平时，应根据危险度评估结果来进行专业判断，而不应单纯根据所使用病原微生物所属的某一危险度等级来机械地确定所需的实验室生物安全水平。

例如，归入危险度2级的微生物因子，进行安全工作通常需要二级生物安全水平的设施、仪器、操作和规程。但是，如果特定实验需要发生高浓度的气溶胶时，由于三级生物安全水平通过对实验工作场所内气溶胶实施更高级别的防护，所以更适于提供所必需的生物安全防护。

下表给出的建议仅作为参考，具体需根据实际情况具体分析。

图：不同生物安全水平对设施的要求

现今全球已经出现多种新冠变异病毒，在英国出现的“Alpha”，在南非出现的“Beta”，在印度出现的“Delta”，在秘鲁出现的“Lambda”，在哥伦比亚出现的“Mu”，以及在日本首次发现的“Eta”等等……

一线检疫人员和科研工作者们仍在争分夺秒地与病毒奋勇作战，开展检疫工作或进行病毒研究及相关疫苗、药物试验，感谢他们的无私付出，向每一位在实验室奋斗的“战士”敬意！

希望我们今天的分享能让大家加深对生物安全实验室的了解，如需了解更多实验室仪器设备信息，欢迎登陆实验室信息网或
转载请注明原文网址：http://www.13801256026.com/pgjg/pgjg/2182.html